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Comment faciliter l’accès aux médicaments en Afrique du Sud? Geneva Network in Afrik.com

Alors que les populations sud africaines ont un besoin cruel de médicaments, les nouveaux médicaments ont un mal fou à pénétrer le marché du pays. Pourquoi ? Dans leur article, Urbach et Stevens, dénoncent la lourdeur de la réglementation sud africaine qui entrave lourdement la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Les démarchent peuvent prendre 2 ans pour les médicaments prioritaires et peuvent aller jusqu’à 38 mois pour les autres. Les raisons sont nombreuses dont le manque de ressources humaines. Les auteurs suggèrent alors de s’appuyer sur les résultats des contrôles faits par d’autres pays crédibles pour la mise sur le marché du médicament concerné. Cela éviterait de tout reprendre à zéro et réduirait à la fois les délais et les coûts. Les bénéficiaires seront avant tout les malades !
De nombreux problèmes gangrènent le secteur de la santé en Afrique du Sud. L’un des plus frustrants est l’incapacité du régulateur du marché des médicaments, le « Medicines Control Council » (MCC) à homologuer les médicaments en temps opportun. Cette inertie bureaucratique prive des milliers de patients sud-africains d’un accès facile aux médicaments. Pour les patients atteints du cancer et du VIH, ces retards pourraient même être mortels.
Dans presque tous les pays, les autorités, avant la mise sur le marché d’un médicament, font des tests pour vérifier l’efficacité et la sureté. Malheureusement en raison du fait de la lourdeur des procédures, les médicaments déjà approuvés dans d’autres pays, trainent à faire leur entrée sur le marché sud africain.

Les données du ministère de la Santé montrent que l’homologation prend en moyenne 37 mois pour un médicament générique et 38 mois pour un nouveau médicament. Selon les chiffres du gouvernement, seulement 70% des nouveaux médicaments ciblés par l’examen accéléré prioritaire (Cancer, VIH, médicaments contre la tuberculose et vaccins), sont approuvés dans les deux ans. Ces délais sont déprimants pour les malades dans l’attente.

Comment expliquer cela ? D’abord, le manque de ressources humaines est clairement un facteur déterminant. Une autre raison est que le gouvernement a une politique pro-générique pour permettre d’accroitre l’accès à des médicaments à prix abordables. Cette loi oblige à privilégier les importations des médicaments les moins coûteux au détriment d’autres médicaments. Sans surprise, la réforme a conduit à une explosion des demandes d’enregistrement par les fabricants de génériques, soit plus de 2 500 entre 2007 et 2012, selon des chercheurs de l’Université du Cap-Occidental. Les maigres ressources de le MCC ont déjà été englouties et il continue de lutter contre l’afflux ininterrompu des demandes.

Une solution à ce problème de capacité est que le MMC ne tente pas de mener l’ensemble du processus d’examen lui-même, mais plutôt de s’appuyer sur le travail des plus grands régulateurs de médicaments étrangers qui sont mieux dotés en termes de moyens. Cela permettrait d’éviter les doubles emplois, d’économiser l’argent public et d’accélérer l’accès aux médicaments.

L’année dernière, un responsable du MMC, le Dr Joey Gouws, a déclaré, lors d’une conférence internationale des régulateurs des médicaments au Cap, qu’il est nécessaire de coordonner les actions de son service avec celles de la Food and Drug Administration (FDA). Au lieu d’allonger la chaine des autorisations de mise sur le marché, il faudrait une convergence règlementaire qui permettrait aux petits pays d’économiser de l’argent et de gagner du temps en s’appuyant davantage sur le jugement d’experts des grands organismes de réglementation.

Actuellement, selon le Dr Gouws, il n’y a pas de convergence réglementaire entre l’Afrique du Sud et les autres pays, ce qui signifie que les régulateurs ne partagent même pas avec l’Afrique du Sud les rapports sur les médicaments déjà examinés. Cependant, signe encourageant, il est prévu qu’en avril, le MCC devienne l’Agence sud-africaine de réglementation des produits de santé, avec une nouvelle législation permettant le partage d’informations avec d’autres organismes.

Le MCC a déjà signé des mémorandums d’accord avec la Suisse et le Royaume-Uni comme pays de référence dans le processus d’approbation des médicaments. D’autres accords en cours d’élaboration sont conclus avec l’Organisation mondiale de la santé pour les médicaments prioritaires ; avec le Brésil pour les dispositifs médicaux ; et la Chine pour les ingrédients pharmaceutiques actifs.

Ce partage d’informations serait une étape importante. Mais il ne faudrait pas s’arrêter là. A ce propos, l’exemple de l’Arabie Saoudite et de l’Egypte pourrait être inspirant : les deux pays ont introduit, début 2017, de nouveaux systèmes d’homologation des médicaments qui font référence aux décisions prises par la FDA aux États-Unis. Ces réformes feront passer les délais actuels, d’ autorisation de mise sur le marché, de 12-36 mois à 1 ou 2 mois, soit une réduction de plus de 90%. Une aubaine pour les patients !

Pour les pays à revenu intermédiaire qui se débattent sous des charges multiples en matière de santé et qui ont des ressources limitées, il s’agit d’une réforme sensible et sans frais qui sauverait des vies. Voici une initiative que nous devrions imiter en Afrique du Sud.

Urbach est analyste pour The Free Market Foundation, et Stevens est directeur de Geneva Network.

Article publié en collaboration avec Libre Afrique.

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Geneva Network statement on UN High Level Panel on Access to Medicines

The UN High Level Report on Access to medicines threatens the nascent boom in biopharmaceutical R&D in middle-income such as India and China, according to Geneva Network, a UK-based research organisation working on international trade, health and intellectual property issues. Since China and India upgraded their protection for intellectual property in the mid 2000s, their […]

Fact-checking the campaigns for and against the TPP trade deal

Our research on the impact of increased periods of data exclusivity in Japan and Canada on pharmaceutical spending is mentioned in this Washington Post article.

pharmaceutical tariffs

New study: More medicines have their price raised by import duties

Countries need to commit to abolishing import tariffs on drugs

Geneva, September 29, 2015A new study from Geneva Network has found that the global volume of trade in medicines that have their price increased by tariffs is growing at 21% per year.

This means more patients in countries such as India, Brazil, Pakistan and Russia have to pay more for medicines, as a result of government import duties.

The study, called “Pharmaceutical tariffs, trade flows and emerging economies” is launched by Geneva Network today at the World Trade Organization Public Forum in Geneva.

“Tariffs on medicines are a regressive form of taxation, as they take a higher proportion of income from the poor than they do for those higher up the income scale,” said study co-author Nilanjan Banik. “If the goal is to make medicines more affordable for those who need to buy them then Governments should abolish all tariffs on medicines.”

The study also finds that a number of countries impose average tariffs on medicines of over 8 per cent. These include the Russian Federation (10.2%), India (10%), Uruguay (9.9%), Argentina (9.8%), Brazil (9.8%) and Thailand (9.3%).

Nepal has the highest tariffs on medicines in the world, standing at 14.6% on average.

The vast majority of high-income countries and many of the poorest countries do not levy tariffs on pharmaceuticals.

Many countries apply tariffs only on a few categories of medicines. However, Uruguay, Paraguay, Argentina, Brazil, India, Mexico, and Morocco apply them to over 70 different categories: 158 in the case of Uruguay.

Vaccines are widely recognised as one of the most cost-effective and important health interventions. The study finds that few countries apply tariffs to vaccines. However, India, Ghana and DR Congo have the highest levels, applying them at an average level 10 per cent.

Study co-author Philip Stevens said “Vaccines are vital for preventing disease and suffering, particularly amongst children. There are a number of important steps which need to be taken to achieve universal coverage and if countries like India abolish tariffs on imported vaccines, this would constitute one of those steps”.

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Notes for editors

The study is available for download here.

For further information, please contact Philip Stevens of Geneva Network on +447764481398 or philip@geneva-network.com.

Geneva Network is a public policy research and advocacy organisation working at the nexus of international intellectual property, health and trade issues.

www.geneva-network.com

 

Geneva Network’s first newsletter

What’s happened in the first six months of Geneva Network – new studies on IP, health and trade.

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How will the TPP impact access to medicines and innovation?

Prof Elizabeth Ng (NUS) sets out the context of IP in the TPP

Prof Elizabeth Ng (NUS) sets out the context of IP in the TPP

Geneva Network co-hosted its first event on 21 May, in Singapore, with our friends at SEANET. The aim was to cast some light over the debate about TPP and health, which so far has been rather apocalyptic.

Prof Elizabeth Ng of the National University of Singapore kicked off by giving some context around the TPP, citing data showing the relative levels of medical innovation that occurs in each TPP country and outlining the various arguments for and against the likely IP components. She also raised the question of how the new IP requirements of TPP will fit into the existing constellation of trade deals in the ASEAN region.

Philip Stevens of the Geneva Network then set out some of the likely impacts of the TPP on health, citing his research showing that trade liberalization has historically driven up health outcomes, as it accelerates economic growth and the transfer of knowledge and technologies related to health. He also addressed some of the more alarmist predictions that have been circulating in the media about the IP aspects of TPP.

From the patient side, Andrew Spiegel of the Global Colon Cancer Association gave examples of the transformative effect new biologic medicines have had for sufferers for this disease. Bill Claxton of Singapore’s Carcinoid and Neuroendrocrine Tumor Society talked about the importance of innovation for sufferers of rare diseases, and patients’ needs for early access to new medicines.

From the pharmaceutical industry perspective, Mo Mayrides of PhRMA argued the importance of data exclusivity provisions being proposed in TPP for innovation in biologics. A sufficient period of data exclusivity, he argued, is vital for securing investment in this high-risk field of research and development because of the ease with which patents can be worked around.

Our thanks go to Debbi Helms of the Asian Trade Centre who made a fantastic moderator.