专利扣合机制之前景

对知识产权（IP）的大力保护对生物制药创新十分重要。保护知识产权能够为疾病预防、诊断和治疗吸引和维持长期投资创造激励和商业确定性。然而，没有有效的执法，知识产权将价值甚微。

由假药造成的商标侵权十分普遍也很容易理解，而且此现象也往往引起公众和政策制定者的注意。其他形式的知识产权侵权较为隐蔽，但却对脆弱的创新生态有着同样的破坏作用。

举个例子，在很多国家，当竞争厂商为一种药品或疫苗的仿制药进行申请和批准时，药品监管当局无需—而且并不—通知原研厂商知情。

这往往造成仿制药进行营销之时其相应的原研药仍在使用的情况，进而使得原研药的价值丧失、也损害了保护知识产权的含义。对当地知识产权保护是否有效的不确定性也让外国和当地投资转向别处。

“此类立法的目的在于通过给创新厂商对其专利权的更多确定性促进创新和投资，同时让仿制药厂商更清楚他们能够在市场中运营的自由范围。”

对那些具有前瞻眼光且追求发展自己的创新生物药剂工业的国家，现状越来越不可持续。为了应对这一情况，过去十年间越来越多的国家在国内立法中引入专利争议的初期解决机制，该机制澄清了药品的专利状态和监管当局对该药品的仿制药品批准情况的关联。此类立法的目的在于通过给创新厂商对其专利权的更多确定性促进创新和投资，同时让仿制药厂商更清楚他们能够在市场中运营的自有范围。

台湾寻求生命科学增长

其中一个这类新政策推动力的先锋是中国台北（台湾），一个发达的、高收入经济体，据国际货币基金组织（IMF）数据，台湾2015年人均GDP达到46，783美元，与德国和冰岛水平相当。台湾通过战后市场自由化和对规模生产的重视实现了这一成就，并至今仍是全球最前沿的生产制造港之一。

有些人可能会说，台湾一直受到发达贸易伙伴的压力，原研药品工业因而要改革专利争议早期解决机制方面的法律。仔细考察台湾独特的经济条件就会发现专利扣合逻辑本身可能并非如此。

最近，台湾的实体生产制造业正面临来自新兴市场的越来越激烈的竞争，尤其是来自近邻东南亚和中国大陆。下游产业，比如电子组件和产品装配曾经是台湾赖以生存的支柱，现在则早已流向了往往能够提供同样的合同生产服务而价格却更低廉的竞争对手。

“台湾当局意在鼓励更高附加值和创新密集型产业，以确保未来经济增长。”

为应对这一现实，台湾当局有意鼓励更高附加值和创新密集型产业，以确保未来经济增长。而生命科学将是他们成功的希望所在。据台湾经济事务部Chei-Hsiang Chen在2007年的一份报告，台湾政府早在20实际80年代就已经认识到这些产业的增长潜力，并已采取了很多积极举措鼓励在研发、制造、和生产上的投资。1995年，台湾开启了自己的生物科技产业促进计划，希望成为亚太地区临床试验、基因研究和生物科技为主的风险投资主要中心。

而今，这些努力似已渐见成效。据普华永道（PwC）2015年一份研究报告，台湾制药公司在2013年盈收28亿美元之巨。但这个数字还不是全部；这个数字的大部分来自仿制药生产，而非高附加值的创新药剂开发。

仿制药生产，尽管有用，却不能带来长期的药品创新的经济作用。仿制药产业的利润空间极小，而且主要是复制在别处已经发明、设计和制造的产品。正因如此，仿制药产业并不能带来长期经济价值、税收和吸引人的工作，而这些都是研发密集型的原研药厂商的优势。

“仿制药生产，尽管有用，却不能带来长期的药品创新的经济作用。仿制药产业的利润空间极小，而且主要是复制在别处已经发明的、设计的和制造的产品。”

仿制药生产商的一般专利侵权

尽管台北当局在发展自身生命科学产业上付出了努力，台湾仍没能吸引潜在投资人，包括外国生物药剂公司。

一份IHS Markit 2015年12月份的报告说：“知识产权政策方面的挑战仍然存在，阻碍了跨国公司在该产业的投资… …值得重视的是很多专利侵权药剂正获得批准并添加到药品分类补偿清单中去。”

据一份中华民国开发性制药研究协会（IRPMA）发布的产业调查—该调查涵盖了在台运营的来自欧洲、日本和美国的40个制药商—至少65例专利侵权药品已由台湾监管当局批准，其中大多数随后都进入了药品分类补偿清单（例如，可由医疗专业人士为病人开出的处方药品）。

什么是专利？

专利是指赋予一项发明的排他权利，该发明可以使一个产品，或新的改进流程，或特定问题的新的技术解决方案等。

获得披露一项发明的详细描述的信息，专利持有人就能够在特定的有限时间里避免他人借制造、使用、散播、销售和进口某一受保护的发明。

专利是暂时的。专利仅在有限的时间段内保护发明，通常是以专利申请提交后至二十年为限。

专利由国家或地区专利办公室赋予，且仅在这些地区适用。那些在全球范围内从事商业活动的公司必须在多个国家获得专利。

来源：WIPO, USPTO

对原研药厂商知识产权的普遍侵权妨害使得价格竞争过早的发生在专利体系中，从而影响到它们的收益。

这也对外界释放了一个信号，也即，相比其他国家和地区而言，台湾的法治不彰，其监管当局对知识产权的侵权行为视而不见。这将不仅有碍药品和生物科技产业的投资，也会影响其它产业部门。

 “知识产权侵权的泛滥显示台湾的法治不彰。”

“足够的自由，具体的规定和公平的执法，这些都是支持稳健经济发展的基石，”台湾公立研发机构工业技术研究所（ITRI）所长WANG Peng-yu先生如是说。

“为了吸引持续的投资，获得持续的技术开发和改善，研究人员和创新人士应得到更公平的补偿。”毕竟，是预期收益使得原研药厂商有动力在新药的继续开发上进行投资。

由专利保护带来的排他性是原研药厂商得以保持其盈利能力的主要方式之一。但侵权仿制药在台湾市场的普遍进入，正如IRPMA的研究所展示的，使得原研药厂商剩余的专利保护期变得一钱不值。

“如果一项专利仍然有效且尚未过期，那么禁止仿制药进入市场是合理的，”台湾的万国律师事务所 Wade Lin先生说。“如果我们放任仿制药蚕食商标药品公司应得的利益，纵容其侵犯专利权，那么研发新药物的动力将最终消失。”

更重要的是，这不仅会损害新药创新中的投资，而且最终还会毁掉仿制药生意的可行性，他补充说。

“没有商标药品，仿制药公司也将无法生存。”整个产业将进而垮掉，他说。“那么如果这样的情况发生了，有需要的病人将会怎样呢？经济将会怎样呢？我们必须认识到我们大家休戚与共。”

专利争议的早期解决机制

台湾当局已经认识到允许惯见的仿制药生产商侵犯知识产权对经济的长期前景无益。为此，台湾是采取早期解决机制来减少仿制药厂商在原研药厂商专利过期前即获得市场许可的地区之一。

“台湾当局已经认识到允许惯见的仿制药生产商侵犯知识产权对经济的长期前景无益。”

由台湾卫生福利部设计台湾知识产权办公室支持设立的这项计划将把药品的专利状态与仿制药的管制许可联系起来，杜绝仿制药在其原研药品的专利仍然有效时获得管制许可。

在基本层面，将这二者联系起来意味着仿制药产品在原研药产品的专利依然有效时是不能获得管制许可的。此举旨在保护知识产权，保护原研药创新者的投资，同时也使仿制药制造商避免卷入代价高昂的法律争端之中。

或许出人意料的是，这类联系在很多国家和地区并不存在。尽管各国政府有责任赋予药品发明专利和许可药品进入市场，而现实是这两大职能经常由不同的政府机构执行。与专利扣合相关的早期解决机制正是为了解决这种连接缺失。

此外，早期解决机制可有不同形式；最简单的形式是，在药品生产上，它们可以要求专利持有人对其专利保护下的产品进行仿制药或者生物相似药的管制许可进入市场时得到通知。更强有力的形式是，更加复杂的机制设计可能避免在原研药专利有效期失效前出现任何对仿制药产品进行许可的情况。

昂贵的诉讼

仿制药品不成熟的市场进入所造成的诉讼，或者由仿制药生产商对已存在的专利发起的挑战，不仅对仿制药厂商和原研药厂商而言不可小觑，而且诉讼本身也昂贵而耗时的。诸如专利扣合之类的早期争端解决机制确保了诉讼尽早发生，进而让原研药厂商获得公平的机会来保证他们在长期高风险的研发中所进行的投资得到回报，而这种投资在最近的生物疗法中可以达到数十亿美元之巨。更重要的是，这也有助于激励药品制造商在创新药物开发中的投资。

双赢

对仿制药生产商也是一样，这样一个机制让他们获得比较优势并使他们规避侵权风险。这一机制通过对仿制药公司商业战略构成阻碍的第三方专利的强调，强化了围绕在管制许可过程中的可预测性和透明。这意味着仿制药生产商可以降低风险，将资源配置到更不易因诉讼而停止的药品研发中，进而对自己的底线创造更多的效率。

 “这一机制通过对仿制药公司商业战略构成阻碍的第三方专利的强调，强化了围绕在管制许可过程中的可预测性和透明。”

此外，在美国体制中—和韩国类似的机制（见框图所示）以及台湾提案的机制中—仿制药公司油动机挑战他们怀疑已经失效的专利，原因在于第一个采取成功的时效行动的该原研药所对应的仿制药制造商会得到一定时限的市场排他性。这反过来促使创新公司确保他们申请的专利都是高质量的。

最后，病人也会因而收益，因为他们无需在不同的治疗方案中换来换去，也避免了患者受到创新者和仿制药商知识产权争斗的结果所决定的不同副作用和药效的影响。

世界各地的专利扣合

台湾并不是唯一一个承认纵容专利侵权药品在市场中销售会给创新和经济竞争力带来长期损害的国家和地区。早期解决机制正越来越成为知识产权保护中的全球标准。

“早期解决机制正越来越成为知识产权保护中的全球标准。”

美国通过1984年的《1987年药品价格竞争与专利期恢复法案》（也因美国两国会议员支持而称为Hatch-Waxman法案）为专利争议引入了早期解决机制。在美国体制下，该国的食品药品局（FDA）列明了所有属于原研药公司的专利：想获得仿制药产品市场许可的生产商必须将自身行为通知专利权持有公司。美国的北方邻国加拿大也有类似的体制。

其它与美国加入自贸协定（FTA）的国家也已经升级了（或者计划升级）其知识产权体制，以提供某种形式的早期解决机制。据2013年Indian Institutes of Technology Kharagpur 的Ravikant Bhardwaj, K D Raju和 M Padmavati研究报告，仅2011年一年就有超过16个与美国有自贸协定的国家通过明确或笼统的形式采取了早起争议解决机制，这些国家包括澳大利亚、韩国和新加坡。

尽管计划中的跨太平洋伙伴关系（TPP）的前景还不明朗，它也要求亚洲的缔约国为专利争议采取早期解决机制，这将包括马来西亚，布隆内和越南。

然而，在亚洲专利扣合作为一种越来越普遍的范式并不依赖于美国的贸易政策。很多美国并不是成员国的自贸协定—比如哥伦比亚和墨西哥之间，日本和泰国之间的自贸协定—包括了早期解决机制的条款。

“很多美国并不是成员国的自贸协定—比如哥伦比亚和墨西哥之间，日本和泰国之间的自贸协定—包括了早期解决机制的条款。”

如果把台湾考虑其中，很明显，专利争议的早期解决机制正成为亚洲的区域性标准。

鼓励仿制药产业的创新

在台湾，作为药品工业支柱的仿制药生产商表达了他们对专利争议早期解决机制到来的担忧。在他们看来，浙江使原研药公司拥有更大的权力，进而使仿制药公司的低价药品无法再市场中销售。这种忧虑是否有道理呢？

“他们担心商标药品生产商可能会在已批准药品数据库中注册相关的专利，或者低质量的专利”，专利律师Wade Lin解释说。“他们也担心专利诉讼会比以前开始得更早，或者可能会耗费更长的时间解决，从而推迟药品进入市场的时间。”更进一步的担心是这个情况有可能增加公共医疗体制的成本负担，使他们继续为专利保护和原研商标药品支付基本保费。

但是，正如前面提到的，专利扣合制度会为仿制药生产商的药品市场增加确定性。“仿制药拍照的申请者会在他们的药品发布前被告知任何与其产品相关的专利”，Lin律师说。专利保护药品的清单能够使后续的药品生产商应对竞争情况，以避免侵权—并在他们认为有必要采取有效性行动时，引导他们做到更加精准和有效。

此外，在进入市场前理解相关专利情况的能力鼓励仿制药生产商自我创新，并让整个仿制药产业走向价值链上游。“另外，仿制药生产商亦可有动力介入研发和周边设计行为，鼓励仿制药产业的创新，”Lin律师补充说。“最终，这将加强台湾的产业能力和国际竞争力。”

“在进入市场前理解相关专利情况的能力鼓励仿制药生产商自我创新，并让整个仿制药产业走向价值链上游。”

原研药和仿制药阵营更多的研发活动的间接影响是，此举将会带来附加服务业的发展并增加国外投资者的机会，他补充道。

认为专利扣合能够解决药品定价和医疗保险支付等种种相关问题是不明智的。然而，专利扣合能够帮助我们建立一个药品创新生态，在这样的生态环境中，创新者能够为自己的研发投资得到回报，而仿制药品也能够更低风险更高效的方式进入市场。

韩国的专利扣合制度，元年

韩国自2012年开始实施专利扣合制度，使得药品原研药公司得以在该国的监管当局登记其各项专利。

正如其它国家一样，韩国也存在对引入专利扣合可能带来诉讼暴增的担忧，也即一些政党鼓励厂商发起比之前更多的诉讼。鉴于韩国的专利口和制度知道2015年5月才开始真正发挥效力，现在要对此下判断仍为时尚早。

有关仿制药公司发起的有效期挑战的频率数据得以收集。在韩国的专利扣合制度中，一段时间内的市场排他期可以赋予第一家发起对原研药厂商专利的仿制药生产商。这明显已经导致很多仿制药公司开展他们的失效行动，正如首尔的Kim& Chang律师事务所在韩国知识产权办公室所收集的数据所示：

一个新的全球知识产权（IP）标准

在原研药和仿制药工业被勾勒成势不两立的双方时，他们实际上是共生的。没有原研药厂商在研发中的投资，仿制药厂商不可能有一个可行的商业模式；而专利过期和仿制药进入市场带来的竞争挑战保证了原研药厂商时刻警惕，鼓励他们继续创新和研发新药。

当双方发生冲突的时候，往往是因为原研药厂商怀疑他们的仿制药竞争对手侵犯了他们的专利权。这类知识产权争端往往旷日持久成本高昂，而且也会将本可用于进一步研发的资源浪费掉。

对专利争议的早起解决机制旨在为此情况带来效率和明晰。此外，一个专利持有人有信心其知识产权受到尊重且能够执行的环境也是他们更愿意投资的环境。这将反过来驱动知识经济发展—这也展示了为什么那些追逐经济增长的国家应该拥抱专利扣合制度，而不是拒绝它。

“等2017年台湾对早期解决机制的立法生效的时候，该国也加入了其它拥有类似法律的区域性强国的行列：澳大利亚，新加坡和韩国。”

等2017年台湾对早期解决机制的立法生效的时候，该国也加入了其它拥有类似法律的区域性强国的行列：澳大利亚，新加坡和韩国。与其视自身为局外人，台湾应该对其采取的知识产权保护方面的新的区域标准有信心。

作者简介

Jack Ellis是Geneva Network的副研究员。